產(chǎn)品詳情
簡單介紹：
倉庫驗證服務、冷庫驗證服務、凍庫驗證服務、依據(jù)客戶倉庫實際情況提供方案并執(zhí)行、或直接執(zhí)行客戶方案、驗證人力外包承接等多種合作模式。倉庫驗證服價格、冷庫驗證服務價格、凍庫驗證服務價格
詳情介紹：
法規(guī)附錄：
1.冷庫設計必須符合國家相應規(guī)范要求；為確保其設計溫度精度一般都具有自動調(diào)控溫濕度的功能，并且有一套備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)以實現(xiàn)不間斷工作能力。2.按企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營需要，一般劃分冷庫收貨驗收區(qū)域、倉庫儲存區(qū)域、包裝材料預冷區(qū)域、裝箱發(fā)貨區(qū)域、待處理藥品存區(qū)域、客退區(qū)域等，并有明確的標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。
3.必須需定期對冷庫進行檢查、維護并記錄。
4.冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。
驗證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能**、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量**。
驗證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》
參照 JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》
冷庫驗證項目
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的**位置及區(qū)域2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析
6.主風機、備用風機運行情況確認
7.空載驗證測試
8.滿載驗證測試
9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測試
傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用前必須按方案要求的采集間隔、存儲時間等配置，數(shù)據(jù)采集完后再導出數(shù)據(jù)，每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定，當數(shù)量多時，避免發(fā)生混淆，方便后續(xù)追蹤到具體每個探頭數(shù)據(jù)，必須在配置時對每個探頭進行編號管理。
